Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings i Charles Fields, Whitford Corporation omawiają zastosowanie powłok PTFE w wewnątrznaczyniowych urządzeniach medycznych.
Na rynku wyrobów medycznych naczyniowych toczy się wiele dyskusji na temat powłok PTFE.W listopadzie 2015 r. FDA wydała komunikat dotyczący bezpieczeństwa, w którym odniosła się do skutków rozwarstwiania się powłoki na urządzeniach wewnątrznaczyniowych w związku z kilkoma zgłoszonymi zdarzeniami.Przez wiele lat powłoki PTFE były cichym partnerem, zmniejszającym tarcie każdego dnia podczas procedur cewnikowania.Stały się wszechobecnym, towarowym wykończeniem standardowych elementów cewnika.
Ciągła presja regulacyjna w przemyśle chemicznym zawsze wymusza zmiany.Czytelnicy mogą pamiętać, że PFOA (kwas perfluorooktanowy) był objęty regulacją i nie dotyczył strumienia produkcyjnego fluoropolimerów.Zmiana ta miała wpływ zarówno na wydajność powłoki, jak i wymagania dotyczące aplikacji.Nie jest to zjawisko nowe.Producenci powłok są stale zmuszani do radzenia sobie ze zmianami surowców funkcjonalnych, w tym rozpuszczalników, pigmentów i żywic.Nie pasuje to dobrze do rynku wyrobów medycznych.Chociaż w branży wyrobów medycznych istnieją procesy radzenia sobie z istotnymi zmianami, ich wdrożenie jest zwykle czasochłonnym i często kosztownym przedsięwzięciem.Zmiany te wydają się nasilać, w miarę jak globalne wymagania dotyczące bardziej ekologicznych i bezpieczniejszych produktów stają się coraz poważniejszym czynnikiem.Obecnie oceniane surowce obejmują Chrome 6 (sześciowartościowy chrom) i NMP (N-metylo-2-pirolidon).Są to materiały kluczowe do produkcji wielu powłok fluoropolimerowych (PTFE) stosowanych na elementy cewnika.Producenci naczyniowych urządzeń medycznych będą musieli przygotować się na dostosowanie się do tych zmian w powłokach, aby zapewnić, że procesy powlekania spełniają wymagania dotyczące końcowego zastosowania.
Firma Merit Medical Coatings, której zakład powlekania drutu znajduje się w Venlo w Holandii, przyjęła aktywne podejście w odpowiedzi na presje regulacyjne wywierane na branżę fluoropolimerów.Dr BP van der Wal, starszy inżynier, powiedział: „Nakładanie powłok (PTFE) na przewody medyczne wymaga szerokiej wiedzy specjalistycznej.Niewielki rozmiar i elastyczność wielu wyrobów medycznych sprawiają, że proces powlekania jest wymagający i całkowicie różni się od procesu powlekania płaskich i sztywnych podłoży, takich jak naczynia kuchenne.Znacznie niższa pojemność cieplna podłoży takich jak druty wymaga zupełnie innych czasów i temperatur przetwarzania.”
Istnieją dwa różne podejścia do nakładania powłoki: powlekanie wstępne i powlekanie końcowe.W procesie wstępnego powlekania powłoka nanoszona jest na podłoże przed montażem.Ogólnie rzecz biorąc, proces powlekania wstępnego jest stosowany w przypadku przetwarzania na dużą skalę, w przypadku którego podłoże umożliwia przetwarzanie od szpuli do szpuli.Powlekanie wstępne to proces ciągły, pozwalający na uzyskanie dużych prędkości powlekania i bardzo spójny wynik powlekania całej rolki materiału.W przypadku prowadników oznacza to, że powłoka jest nakładana na drut w procesie „szpula na szpulę” przed zwinięciem.Dlatego powłoka musi wytrzymać wszystkie siły występujące w procesie montażu.Na przykład powłoka nie powinna oddzielać się od drutu podczas zwijania.Wymaga to wiele od powłoki ze względu na duże siły działające na drut i wynikające z tego odkształcenie.Parametry takie jak grubość powłoki mają kluczowe znaczenie, aby powłoka była wystarczająco elastyczna i wytrzymała.
W przypadku nakładania powłoki końcowej procesy montażu drutu cewnika zostały już zakończone.Powlekanie końcowe jest procesem wsadowym i jest wybierane, jeśli podłoże nie pozwala na obróbkę szpulową, np. drut z szlifowaną końcówką.Powlekanie końcowe zapewnia również większą elastyczność w zakresie pokrywania tylko części podłoża.Maskując część podłoża, można pozostawić na powierzchni paski markerów.Powstała sucha powłoka nie musi wytrzymywać dużych sił mechanicznych występujących podczas zwijania i innych procesów wytwarzania drutu.Nie powoduje to, że aplikacja powłoki jest mniej wymagająca.W przypadku procesu powlekania wstępnego, podczas procesu montażu można zaobserwować pogorszenie przyczepności powłoki.W procesie powlekania następczego prawdopodobnie wystąpią zaburzenia przyczepności powłoki podczas kontaktu z pacjentem, jeśli nie zostaną one wykryte podczas kontroli jakości.Może to być niebezpieczna sytuacja, stawiająca bardzo poważne wymagania procesom nakładania powłok.
W przypadku powłok fluoropolimerowych właściwości nieprzywierające i dobra przyczepność do podłoża są ze sobą sprzeczne.Ponadto przewody medyczne są zwykle zbudowane z metali obojętnych, takich jak stal nierdzewna 304 i nitinol, co dodatkowo komplikuje procesy ogrzewania i obróbki wstępnej.Często w celu uzyskania dobrej przyczepności do podłoża stosuje się powłoki wielowarstwowe, stosując warstwę spoiwa i warstwę nawierzchniową bogatą w fluoropolimery.To oczywiście komplikuje proces nakładania powłoki, ponieważ konieczne jest nałożenie wielu warstw.Opracowano wiele nowych powłok, w których opracowano systemy jednowarstwowe dające ten sam efekt: dobrą przyczepność do podłoża i powłokę nawierzchniową bogatą w fluoropolimery.Jednakże proces powlekania ma ogromny wpływ na wydajność tego procesu samostratyfikacji.
Czas publikacji: 01 lipca 2017 r